Het Technisch Dossier, wat is dat? Dit is een gegevensmap die je nodig hebt voor CE-markering. Het moet alle informatie bevatten die nodig is om de conformiteit van het product met de toepasselijke richtlijnen aan te tonen. Alle Europese richtlijnen voor CE-markering verplichten de fabrikant tot het opstellen van een Technisch Dossier (of in de richtlijnen vind je ook de term ’technische documentatie’).
Wat zit er in het Technisch Dossier?
Technische documentatie omvat gewoonlijk:
- allereerst een technische beschrijving,
- daarnaast ook tekeningen, schakelschema’s en foto’s,
- een materiaallijst
- specificatie en, indien van toepassing,
- EU-conformiteitsverklaring voor de gebruikte kritische componenten en materialen, details van alle ontwerpberekeningen, testrapporten en/of beoordelingen en instructies.
Wanneer heb je het nodig?
De Technische Documentatie moet beschikbaar zijn zodra het product op de Europese markt wordt gebracht, ongeacht de geografische herkomst ervan. Doorgaans moet de technische documentatie worden bewaard gedurende ten minste tien jaar vanaf de laatste fabricagedatum van het product. Welke informatie je moet bewaren, hangt af van de specifieke richtlijnen die op jouw product van toepassing zijn.
Daarentegen zijn er enkele richtlijnen die uitdrukkelijk voorzien in een andere duur (5 jaar in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en 3 jaar in de richtlijn betreffende de energierendement van huishoudelijke koelkasten en diepvriezers). Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of zijn in de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde.
Een uitstekende leidraad voor het samenstellen van een Technisch Dossier vind je hier: Technisch Dossier voor CE-markering – Wat is het en hoe maak ik er een?
Links en downloads
Tot slot tref je hier beneden nog enige links naar artikelen en videos. Deze zijn misschien ook interessant voor je.
- De ultieme CE-markeringsgids
- Instructievideo deel 1
- Instructievideo deel 2
- Instructievideo deel 3
- Instructievideo deel 4
De laatste update is gemaakt op vrijdag 7 oktober 2022.