CE-markering, de ultieme gids: gratis vraag en antwoord in 1 handleiding

CE-markering, de ultieme gids met alle informatie die je nodig hebt en alle FAQ in één overzicht. Ook de informatie die je nodig hebt voor het product dat jij verkoopt, staat in deze gids.

In deze gids vind je de termen CE-markering en CE-certificering. Dit komt omdat deze beide termen ook overal op het internet naast elkaar worden gebruikt. De CE-markering staat voor de verklaring van een fabrikant dat producten voldoen aan de nieuwe-aanpakrichtlijnen van de EU.

Ultieme CE-markering gids voor fabrikanten, distributeurs en verkopers

Als fabrikant van het product bent je als enige verantwoordelijk voor de verklaring van conformiteit met alle eisen. De fabrikant is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling. Om te beginnen met het maken van het technische dossier en het afgeven van de EU-conformiteitsverklaring (DoC), maar er is meer. Tegelijkertijd moet een fabrikant een risicoanalyse voor het product uitvoeren. Daarnaast moet je als fabrikant ook bepalen of een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling vereist is. Het aanbrengen van de CE-markering op een product voordat het in de EU in de handel wordt gebracht, is de laatste actie die je moet ondernemen.

Verkopers, importeurs en distributeurs spelen ook een belangrijke rol om ervoor te zorgen dat alleen goederen die aan de eisen voldoen het CE-merkteken dragen. Dit is even belangrijk. Als tussenpersonen tussen producenten en handelaren moeten zij op de hoogte zijn van de wettelijke voorschriften. Bovendien moeten zij ervoor zorgen dat de producten die zij distribueren of importeren aan de wettelijke eisen en de toepasselijke richtlijnen voldoen.

Informatie-video’s voor Nederlandse verkoop via e-platformen

Onderstaand tref je een viertal video’s aan waarin op eenvoudige wijze uitgelegd wordt hoe je moet handelen als jij producten wilt gaan verkopen via een e-commerce platform zoals bijvoorbeeld Bol.com. Er komen verschillende onderwerpen aan bod die belangrijk zijn om te weten voordat je producten op de markt gaat brengen. Allereerst is er de wetgeving omtrent productveiligheid. Wat moet je doen om in overeenstemming met de geldende regels te zijn? En als je dat bent, hoe bewijs je dat? Vervolgens is er antwoord op de vraag: “welke verantwoordelijkheid rust op de schouders van de verkoper”? Tenslotte komen de gevolgen aan bod wanneer je producten verkoopt die niet voldoen aan de wettelijk gestelde CE eisen.

Dit alles wordt in de video’s uitgelegd.

Deel 1: productveiligheid, conformiteit en CE-markering

Deel 2: Verantwoordelijkheid voor productveiligheid en conformiteit

Deel 3: Wat zijn de regels?

Deel 4: Controle en handhaving

Al jouw vragen over CE-certificering beantwoord in de Ultieme CE-markering gids

Fabrikanten in de Europese Unie (EU), maar ook daarbuiten, moeten voldoen aan de eisen voor CE-certificering. Uiteraard alleen indien van toepassing om hun producten in Europa op de markt te brengen. In deze gids vind je de antwoorden. Bovendien vind je aanwijzingen over hoe je de meeste stappen van het proces om tot verwezenlijking van de CE eisen, zelf kunt uitvoeren. De vragen starten op een beginnersniveau en zullen je geleidelijk naar een veel hoger expertiseniveau leiden.

Begin gewoon hier met jouw ultieme gids …

Wat is CE-certificering?

CE betekent Conformité Européenne. Het betekent zoveel als Europese conformiteit, het product voldoet aan de Europese wetgeving. Dit certificeert dat een product niet alleen voldoet aan de gezondheids- en milieueisen van de EU. Het voldoet ook aan de veiligheidswetgeving, die de veiligheid van de consument waarborgt. De CE-markering is een aanduiding dat een product voldoet aan de toepasselijke wetgeving voor de Europese markt. Een fabrikant die het conformiteitsbeoordelingsproces heeft doorlopen, mag de markering op het product aanbrengen. Dit proces kan ontmoedigend zijn, maar dit is jouw definitieve gids voor CE-certificering! Begin gewoon hier te lezen om het je eigen te maken.

De Europese Commissie geeft ook goede informatie. Zij legt de rol van de nationale autoriteiten uit op deze pagina: Interne markt en normen, CE-markering.

Wat is CE-certificering NIET?

De markering voor Conformité Européenne betekent niet dat een product in de EU is gemaakt. Het duidt alleen aan dat het product is beoordeeld voordat het op de markt wordt gebracht. De markering laat zien dat het product voldoet aan de wettelijke eisen om daar verkocht te worden. Bovendien wil het ook zeggen dat de fabrikant heeft gecontroleerd of het product voldoet aan alle relevante essentiële eisen. Je kunt bijvoorbeeld denken aan gezondheids- en veiligheidsvoorschriften. Als je fabrikant bent, is het jouw verantwoordelijkheid om de volgende stappen te nemen. Je moet de conformiteitsbeoordeling uitvoeren. Verder moet je het technisch dossier opstellen en de DoC afgeven. Uiteindelijk kun je het CE herkenningsteken op een product aanbrengen.

Niet alle producten moeten een CE-aanduiding hebben. Het is alleen verplicht voor de meeste producten die onder de nieuwe aanpak-richtlijnen vallen. Het is verboden het CE-markeringslogo op andere producten aan te brengen.

Is CE-markering verplicht?

Een lijst van productsoorten waarvoor CE-markering verplicht is, is te vinden op de website van de Europese Commissie.

Een bedrijf mag geen CE-markering aanbrengen op een product waarvoor dat niet verplicht is. Sterker nog, elk bedrijf dat dit doet, pleegt fraude. Daarom moeten fabrikanten nagaan of hun producten aan de eisen voldoen en of ze een CE-markering moeten hebben. Het is ook aan de fabrikant om de CE-markering op het product aan te brengen.

Bedrijven kunnen hun CE-markering voor bepaalde productklassen laten beoordelen. Voor andere soorten producten moeten zij echter een beroep doen op specifieke diensten. Deze kunnen worden uitgevoerd door een instelling die door de overheid is erkend: de aangewezen instanties. Dit zijn organisaties die geregistreerd zijn bij de Europese Commissie.

Op de website van de Europese Commissie vind je een lijst van geregistreerde instanties in elk land.

Heeft mijn product een CE-markering nodig?

“Hebben mijn producten een CE-markering nodig?” Deze vraag wordt waarschijnlijk elke dag door mensen over de hele wereld gesteld. Niet alle producten die in de EU worden verhandeld, hoeven immers een CE-markering te dragen. Helaas kan het moeilijk zijn om te bepalen of een product CE-markering nodig heeft. Je zult dit zelf moeten onderzoeken: in het artikel Stappenplan naar CE-markering, doe het zelf, lees je hoe je hiermee meteen aan de slag kunt.

Wat betekenen de “nieuwe aanpak”-richtlijnen?

In de nieuwe-aanpakrichtlijnen zijn de essentiële eisen vastgelegd waaraan producten moeten voldoen als ze in de handel worden gebracht. Zij geven echter geen technische specificaties om aan die eisen te voldoen. Fabrikanten kunnen ervoor kiezen geharmoniseerde normen of een andere norm te gebruiken om aan de essentiële eisen van de richtlijn te voldoen.

Valt mijn product onder een of meer CE richtlijnen of verordeningen?

De regels voor het gebruik van de CE-markering variëren naargelang de specifieke EU-richtlijn die op het product van toepassing is. Daarom is het raadzaam de toepasselijke richtlijnen te bestuderen. Met dit in gedachten vind je hieronder de richtlijnen en regels waarvoor de CE-markering noodzakelijk is. Voor sommige producten is naleving van meer dan één richtlijn vereist. Specifieke richtlijnen hebben uitgebreide veiligheidsdoelstellingen. Dit is ongetwijfeld het moeilijkste hoofdstuk van jouw definitieve gids voor CE-markering. Maar je hoeft je geen zorgen te maken, professionele deskundigen op dit gebied zijn bereid om je te helpen.

Richtlijn betreffende de veiligheid van speelgoed (2009/48/EG)

Speelgoed kan onder de richtlijn betreffende de veiligheid van speelgoed vallen. Deze richtlijn heeft twee hoofddoelen: ten eerste ervoor zorgen dat speelgoed dat door kinderen wordt gebruikt, veilig is. Ten tweede ervoor zorgen dat de interne markt voor speelgoed goed functioneert.

Machinerichtlijn (2006/42/EG)

Machines kunnen vallen onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG en/of de Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC). Deze richtlijn is een EU-richtlijn. Ze is van toepassing op machines en bepaalde machineonderdelen en combineert wettelijke gezondheids- en veiligheidsspecificaties met vrijwillige geharmoniseerde normen. 

Veiligheid is het belangrijkste aandachtspunt van Richtlijn 2006/42/EG. Machines en aanverwante producten worden gecontroleerd op veiligheid. De richtlijn specificeert de specificaties waaraan de vervaardigde producten moeten voldoen. De kern van de CE-markering voor machines is de risicobeoordeling. Meer informatie vindt u in de Gids voor risicobeoordeling.

EMC-richtlijn (2014/30/EU)

Machines kunnen vallen onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG en/of de Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC). Het doel van de richtlijn elektromagnetische compatibiliteit (EMC) is ervoor te zorgen dat verschillende apparaten goed werken in een gemeenschappelijke elektromagnetische omgeving.

Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)

Elektrische apparatuur (zoals verlichting, voedingsadapters bijvoorbeeld), kan vallen onder de Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) en/of EMC-richtlijn (2014/30/EU) en/of RoHS-richtlijn (2011/65/EU). De Laagspanningsrichtlijn is van toepassing op alle elektrische apparatuur en componenten met een wisselspanning van 50 tot 1000 V en een gelijkspanningsspanning van 75 tot 1500 V.

RoHS-richtlijn (2011/65/EU)

Elektrische apparatuur (zoals verlichting, voedingsadapters bijvoorbeeld), kan vallen onder de Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)  en/of EMC-richtlijn (2014/30/EU)  en/of RoHS-richtlijn (2011/65/EU). De RoHS-richtlijn (beperking van gevaarlijke stoffen) stelt richtsnoeren vast voor het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (EEA) ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, en voor de milieuvriendelijke nuttige toepassing en verwijdering van afgedankte EEA.

Richtlijn radioapparatuur (2014/53/EU)

Elektronische apparatuur (zoals bijvoorbeeld computers, tablets, smartphones), kan vallen onder (onder andere): EMC-richtlijn (2014/30/EU) en/of Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) en/of Radioapparatuurrichtlijn (2014/53/EU) en/of RoHS-richtlijn (2011/65/EU). De Radioapparatuurrichtlijn is van toepassing op apparatuur met een RF-uitzend- of ontvangstfunctie.

Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EG) / Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745

Medische hulpmiddelen (zoals bijvoorbeeld hartmonitoren, diagnostische hulpmiddelen, therapeutische hulpmiddelen), kunnen vallen onder (onder andere): Medische hulpmiddelenrichtlijn (93/42/EG) en/of Medische hulpmiddelenverordening (EU/2017/745) en/of In Vitro Diagnostische Verordening (EU/2017/746)(IVDR).

De MDD heeft tot doel het vrije verkeer van goederen in de Gemeenschap te waarborgen. Dit alles terwijl patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming wordt geboden en de prestatieniveaus worden bereikt die door de fabrikant aan de medische apparatuur zijn toegekend. 

De richtlijn betreffende medische hulpmiddelen bepaalt welke producten binnen haar toepassingsgebied vallen. Daarnaast stelt het de essentiële eisen vast waaraan de onder haar vallende medische hulpmiddelen en hulpstukken moeten voldoen. Ook beschrijft het de conformiteitsbeoordelingsprocedure die de fabrikant moet toepassen om ervoor te zorgen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan.

In Vitro Diagnostische Verordening (EU/2017/746)

Medische hulpmiddelen (zoals hartmonitoren, diagnostische hulpmiddelen, therapeutische hulpmiddelen), kunnen vallen onder (onder andere): Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EG) en/of Verordening medische hulpmiddelen (EU/2017/745) en/of In Vitro Diagnostische Verordening (EU/2017/746)(IVDR). In-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen zijn tests die worden gebruikt op biologische monsters om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen.

Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen – 90/385/EEG

Alleen actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vallen onder de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (officieel referentienummer 90/385/EEG).

REACH – Verordening (EG) nr. 1907/2006

REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en -Beperking van Chemische stoffen. Dit is een verordening van de Europese Unie. REACH heeft uitsluitend tot doel de productie en het gebruik van chemische stoffen en hun mogelijke gevolgen voor zowel de menselijke gezondheid als het milieu aan te pakken.

Andere richtlijnen zijn:

Richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen – 89/686/EEG (per 21 april 2018 vervangen door de Verordening persoonlijke beschermingsmiddelen (Verordening (EU) 2016/425)

De verordening over persoonlijke beschermingsmiddelen (waaronder wordt verstaan “alle apparaten of toestellen die zijn ontworpen om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer gevaren voor de gezondheid en de veiligheid”).

Verordening bouwproducten – Verordening (EU) nr. 305/2011

Het belangrijkste doel van de bouwproductenverordening is ervoor te zorgen dat de interne markt voor bouwproducten naar behoren functioneert door gebruik te maken van geharmoniseerde technische voorschriften om de prestaties van bouwproducten weer te geven.

Richtlijn drukapparatuur – 2014/68/EU

Zie ook: Richtlijn eenvoudige drukvaten (2014/29/EU). De Richtlijn drukapparatuur 97/23/EG heeft tot doel het vrije verkeer van stationaire drukapparatuur in de hele EU te waarborgen en tegelijkertijd een hoog veiligheidsniveau te handhaven.

Drukapparatuur en samenstellen boven gespecificeerde druk- en/of volumedrempels moeten veilig zijn, voldoen aan essentiële veiligheidseisen voor ontwerp, vervaardiging en beproeving, voldoen aan een passende conformiteitsbeoordelingsprocedure, conformiteit aantonen en voorzien zijn van de CE-markering en andere informatie in het kader van de communautaire regeling van de richtlijn.

Richtlijn afgedankte elektrische en elektronische apparatuur – 2012/19/EU

Officieel is de AEEA-richtlijn geen CE-markeringsrichtlijn, maar zij heeft wel betrekking op milieubescherming. Officieel is de AEEA-richtlijn geen CE-markeringsrichtlijn. Ze is echter wel van toepassing op producten die aan de CE-vereisten moeten voldoen, en om die reden nemen we ze op in onze gids. De doelstellingen van de WEEE-richtlijn zijn met name het behoud, de bescherming en de verbetering van de kwaliteit van het milieu, de bescherming van de menselijke gezondheid en een behoedzaam en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen.

ATEX-richtlijn – 2014/34/EU

Richtlijn betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (herschikking). Doel van Richtlijn 2014/34/EU is het vrije verkeer te waarborgen van de producten waarop zij van toepassing is op het grondgebied van de EU.

Richtlijn pleziervaartuigen – 2013/53/EU

Deze is bedoeld om gebruikers te beschermen door de uitlaat- en geluidsemissies van bepaalde soorten pleziervaartuigen met motoraandrijving te reguleren.

Richtlijn explosieven voor civiel gebruik – 93/15/EEG

Het voornaamste doel van de richtlijn is de ontwikkeling van een interne markt voor explosieven door de harmonisatie van productveiligheidsnormen.

Richtlijn geluidsemissie in het milieu – 2000/14/EG

De richtlijn geluidsemissie in het milieu heeft tot doel de wetgevingen van de lidstaten inzake geluidsemissienormen, conformiteitsbeoordelingsprocedures, markering, technische documentatie en gegevensverzameling in verband met de geluidsemissie in het milieu van materieel voor gebruik buitenshuis te harmoniseren.

Richtlijn betreffende gastoestellen – 2009/142/EG

Toestellen en armaturen vallen onder de richtlijn betreffende gastoestellen (officieel referentienummer 2009/142/EG). De richtlijn heeft betrekking op toestellen die “gasvormige brandstoffen verbranden voor koken, verwarmen, warmwaterproductie, koeling, verlichting of wassen.

Liftenrichtlijn – 2014/33/EU

Deze richtlijn is van toepassing op liften die permanent dienst doen in gebouwen en bouwwerken. Om onder het toepassingsgebied van de liftenrichtlijn te vallen, moet een product voldoen aan de volgende definitie, die u kunt vinden als u op de bovenstaande link klikt.

Pyrotechnische richtlijn – 2007/23/EG

De richtlijn pyrotechnische artikelen stelt de regels vast voor het verwezenlijken van vrij verkeer van pyrotechnische artikelen in de interne markt, waarbij tevens een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en openbare veiligheid wordt gewaarborgd, evenals de bescherming en veiligheid van de consument, en rekening wordt gehouden met relevante milieuaspecten.

Meetinstrumentenrichtlijn – 2004/22/EG

De richtlijn Meetinstrumenten (2004/22/EG) bepaalt de voorwaarden waaraan apparaten en systemen die onder het toepassingsgebied ervan vallen, moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of worden gebruikt.

Richtlijn algemene productveiligheid (RAPV)

Op de officiële website van de EU, vindt u een gedetailleerde beschrijving van deze richtlijn.

Ultieme CE-markering Gids: Hoe kan ik de CE-markering krijgen?

De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de EU-voorschriften. Bovendien maakt het vrij verkeer van goederen op de Europese markt mogelijk. CE-markering is niet verplicht voor alle producten (niet alle producten die in de EU worden verkocht, hoeven CE-markering te dragen); in feite hoeven alleen producten die onder bepaalde richtlijnen vallen (nieuwe-aanpakrichtlijnen), CE-gecertificeerd te zijn. De essentiële eisen worden in specifieke technische termen omschreven in geharmoniseerde Europese normen, die worden uitgevaardigd in verband met de toepasselijke richtlijnen.

Wanneer je persoonlijke begeleiding nodig hebt, kun je deze pagina bezoeken en het formulier invullen: Advies en vrijblijvend contact voor hulp.

Is CE een Certificeringsmerk of een Kwaliteitsgarantie?

Artikelen met een CE-markering zijn CE-gecertificeerde producten. Dit betekent dat ze voldoen aan de EU-richtlijnen. Met andere woorden, de producten voldoen aan de relevante richtlijn(en) en aan de eisen van de CE-markering. CE-markering is geen kwaliteitsborgingsverklaring en het toont geen bewijs van testen door een derde partij.

De EU geeft goede informatie en geeft ook uitleg over de conformiteitsbeoordelingsprocedures: Interne markt en normen, conformiteitsbeoordeling.

Wat betekent CE-zelfcertificering?

Voor bijna 90% van de producten is het mogelijk de CE-markering te verkrijgen zonder de beoordeling door een Notified Body te laten uitvoeren.

Voor de CE-markering is het niet nodig dat er een derde certificeringsinstelling bij betrokken is. De CE-markering mag in principe pas worden aangebracht als de conformiteitsbeoordelingsprocedure is afgerond. Dit is om te garanderen dat het product voldoet aan alle bepalingen van de relevante richtlijnen. Met dit in gedachten kun je tijd en geld besparen voor jouw CE-markeringszaken.

Ultieme gids voor CE-markering: Kan ik de CE-markering zelf certificeren?

Hoe kan ik de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren? Kan ik alle nodige (technische) documentatie zelf opstellen? Hoe zit het met begeleidende documenten die aangeven dat uw product voldoet aan alle toepasselijke EU-richtlijnen/-verordeningen?

Wanneer je als fabrikant de conformiteitsbeoordelingsprocedure zelf uitvoert, hoef je geen onnodige kosten te betalen. Je vindt alle juiste antwoorden op jouw vragen over dit zelfcertificeringsproces hier: Productveiligheids Kennis Bibliotheek, categorie CE-markering.

Hoe profiteer ik van de CE-markering (of CE-markeringscertificering)?

De CE-markering laat de fabrikant toe om zijn product vrij te laten circuleren in de Europese Economische Ruimte. Daarom is er slechts één pakket voorschriften en procedures is waaraan bij het ontwerpen en vervaardigen van een product moet worden voldaan. Dat pakket geldt voor de gehele EER. De verschillende en tegenstrijdige nationale voorschriften vallen hierdoor weg en het product hoeft niet langer te worden aangepast aan de specifieke eisen van de verschillende lidstaten van de EER. Bijkomend voordeel is dat het product door de toepassing van de voorschriften veiliger wordt voor de gebruiker en dat dit ook schade en aansprakelijkheidsclaims kan verminderen.

Ultieme CE Certificering Gids: In welke landen is CE-markering vereist?

De CE-markering is in 28 landen van de Europese Unie verplicht. Daarnaast zijn er nog drie landen (Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) die formeel geen lid zijn van de EU, maar wel van de Europese Economische Ruimte (EER).

Hoewel Zwitserland geen lid van de EU of ondertekenaar van de EER is, zijn de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen in de Zwitserse wetgeving opgenomen, en deze landen vereisen een CE-markering. Let op: nu het Verenigd Koninkrijk de EU heeft verlaten, moeten producten worden voorzien van de UKCA-markering in plaats van de CE-markering. De CE-markering wordt aanvaard tijdens een overgangsperiode die op 1-1-2023 afloopt.

Het Britse Office for Product Safety & Standards heeft op 23 februari 2022 een update van de regelgeving gepubliceerd. In dit artikel vind je er een samenvatting van: UKCA vs CE MARK, Product Safety and Compliance Update. Vooralsnog is deze informatie hier alleen in het Engels te lezen.

Wat gebeurt er als mijn product geen CE-markering heeft, maar die wel had moeten hebben?

De overheid van de betreffende lidstaat kan actie ondernemen als een product illegaal van de CE-markering is voorzien. Als de CE-markering onrechtmatig is aangebracht of als het product niet voldoet aan de normen van de geharmoniseerde EU-normen, worden fabrikanten, importeurs en/of gevolmachtigden aansprakelijk gesteld.

Het niet aanbrengen van de CE-markering of het niet hebben van een geldige DoC is in Nederland bijvoorbeeld een overtreding van de Wet op de economische delicten. Er kunnen straffen tot 6 maanden gevangenisstraf of een boete van maximaal 20.500 euro per overtreding worden opgelegd.

Hoeveel kost een CE-markering voor mijn product?

Dit is een zeer begrijpelijke vraag. Voordat je aan het proces begint om de CE-markering te verkrijgen, bijvoorbeeld met behulp van deze definitieve CE-markeringsgids, is het goed om een overzicht te hebben van de kosten die hiermee gemoeid zijn. De meeste mensen realiseren zich echter niet hoe moeilijk het is om deze vraag te beantwoorden.

Het is vergelijkbaar met naar een bouwer gaan, zeggen dat je een huis met zes kamers op twee hectare wilt, en vragen wat de kosten zijn. Die vraag is gewoon onmogelijk te beantwoorden. Er zijn te veel variabelen. Zo is het ook met CE-markering. Er zijn zo veel variabelen die van invloed kunnen zijn op de prijs die je betaalt. CE-markering koop je niet per pond.

Wat is een verantwoordelijke persoon voor producten met CE-markering?

Ben je een verkoper op Amazon en je bent gevraagd om te zorgen dat je een verantwoordelijke persoon voor CE-gemarkeerde producten hebt?

De verantwoordelijke persoon voor CE-gecertificeerde producten is een natuurlijke of rechtspersoon die is aangewezen om te communiceren met de markttoezichtautoriteiten van de EU-lidstaten waar CE-gecertificeerde producten worden verkocht. Deze persoon is geen vertegenwoordiger of distributeur. Hij neemt jouw productaansprakelijkheid niet over!

Wat is de rol van de verantwoordelijke persoon?

De rol van de verantwoordelijke persoon is in de eerste plaats een aanspreekpunt te zijn voor de autoriteiten, en namens jou te communiceren over vragen met betrekking tot de conformiteit met de regelgeving en de CE-naleving. Daarom kun je het beste een persoon aanstellen die een expert is op het gebied van CE-markering en de regelgeving, normen en goedkeuringsprocedures voor CE-markering.

Stel je hebt geen kantoor of dochteronderneming in de Europese Unie en je weet niet hoe je aan deze eis van Amazon kunt voldoen? Dan kun je hier lezen hoe je te werk moet gaan.

Wat is een Technisch Dossier of de Technische Documentatie voor CE-markering?

Alle Europese richtlijnen voor CE-markering verplichten de fabrikant tot het opstellen van een Technisch Dossier (of in de richtlijnen vind je ook de term ’technische documentatie’). Het Technisch Dossier moet alle informatie bevatten die nodig is om de conformiteit van het product met de toepasselijke richtlijnen aan te tonen.

De Technische Documentatie moet beschikbaar zijn zodra het product op de Europese markt wordt gebracht, ongeacht de geografische herkomst ervan. Doorgaans moet de technische documentatie worden bewaard gedurende ten minste tien jaar vanaf de laatste fabricagedatum van het product. Welke informatie je moet bewaren, hangt af van de specifieke richtlijnen die op jouw product van toepassing zijn.

Sommige richtlijnen voorzien uitdrukkelijk in een andere duur (5 jaar in de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en 3 jaar in de richtlijn betreffende de energierendement van huishoudelijke koelkasten en diepvriezers). Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of zijn in de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde.

Wat zit er in een Technisch Dossier?

Technische documentatie omvat gewoonlijk: 

• technische beschrijving, 
• tekeningen, schakelschema’s en foto’s, 
• materiaallijst 
• specificatie en, indien van toepassing, 
• EU-conformiteitsverklaring voor de gebruikte kritische componenten en materialen, details van alle ontwerpberekeningen, testrapporten en/of beoordelingen en instructies.

Een uitstekende leidraad voor het samenstellen van een Technisch Dossier vind je hier: Het Technisch Dossier, wat is dat?

Wat is een “EU-Verklaring van Overeenstemming” of conformiteitsverklaring?

De conformiteitsverklaring is het document waarin de fabrikant verklaart dat het product voldoet aan de essentiële EU-eisen van de toepasselijke richtlijnen of verordeningen. Door de verklaring op te stellen en te ondertekenen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product op zich.

Aan het einde van het CE-markeringsproces bevestigt de fabrikant dat het product voldoet aan de CE-markering door een verklaring van overeenstemming op te stellen en het CE-merkteken aan te brengen.

De verklaring van overeenstemming is een document van één pagina waarin de fabrikant aangeeft aan welke richtlijnen en normen van de EU inzake CE-markering zijn product voldoet. De EU-conformiteitsverklaring moet worden afgegeven voordat het product in Europa op de markt wordt gebracht.

Wanneer je meer advies nodig heeft over conformiteitsbeoordeling of hoe je een conformiteitsverklaring kunt krijgen, kun je de volgende pagina bezoeken: Verklaring van Overeenstemming.

Wat is een “Aangewezen Instantie” en voeren zij een Conformiteitsbeoordeling uit?

Deze definitieve gids voor CE-markering vermeldt ook dat er soms tests door derden nodig zijn. De rol van een aangewezen instantie is het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingsprocedures in het kader van de relevante EU-richtlijnen en -verordeningen. Daarnaast voert de aangewezen instantie de conformiteitsbeoordeling uit aan de hand van de relevante artikelen van de toepasselijke richtlijn (MDD, AIMDD, of IVDD) of verordening IVDR, MDR).

De aangewezen instantie is verantwoordelijk voor het uitvoeren van periodieke toezichtsaudits bij de fabrikant en voor het na afloop verstrekken van een beoordelingsrapport aan de fabrikant. De fabrikant van het hulpmiddel moet ook de aangewezen instantie die de audit van het kwaliteitssysteem heeft uitgevoerd, op de hoogte stellen van alle geplande wijzigingen in dat systeem.

Als je een aangewezen instantie moet inschakelen, moet de CE-markering vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangewezen instantie.

De EU geeft goede informatie op haar eigen websites. Ook geeft de EU uitleg over conformiteitsbeoordelingsprocedures en de rol van aangewezen instanties: Interne markt en normen, Aangewezen instanties.

Ultieme gids voor CE-markering: De uitleg van RAPEX

Het hoofddoel van RAPEX (Rapid Exchange of Information System) is bij te dragen tot de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van de consument door een informatiesysteem over gevaarlijke producten op te zetten.

Voedingsmiddelen en farmaceutische producten zijn niet in RAPEX opgenomen. Het omvat echter wel producten met mogelijk toxische chemicaliën of kwaliteit, producten met technologische gebreken, zoals kleding, schoenen, cosmetica, juwelen of speelgoed, en elektrische apparatuur die een elektrische schok of ontbranding kan veroorzaken.

Via RAPEX kan snel informatie worden uitgewisseld over maatregelen zoals het terugroepen van producten, ongeacht of deze door nationale autoriteiten of door fabrikanten en distributeurs op eigen initiatief zijn genomen. Het bijhouden van de activiteiten van Europese lokale en relevante agentschappen, zoals het indienen van leveringslijsten van levensmiddelen. De Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid (RAPV), die op 15 januari 2004 in werking is getreden, diende als basis voor de oprichting van RAPEX.

Het Directoraat-generaal Justitie en Consumenten van de Europese Commissie publiceert een wekelijks verslag over actuele RAPEX-waarschuwingen.

Ter illustratie: het systeem voor snelle uitwisseling van informatie wordt uitgelegd in een officiële video van de Europese Commissie

---

CE-markering, de ultieme gids: links en downloads

Enkele veel gestelde vragen zijn:

• Moeten mijn producten aan veiligheidseisen voldoen?
• Waarom moeten mijn producten aan veiligheidseisen voldoen?

Bekijk ook deze Informatiebronnen over productconformiteit en productveiligheid.

---

De ultieme CE-markering gids – De laatse update is gemaakt op dinsdag 15 november 2022